O que difere medicamento genérico e de referência?

Saiba tudo sobre cada um deles

O medicamento genérico tem o mesmo princípio ativo, a mesma dose, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência. Como não tem marca, ele é identificado na embalagem pelo nome do princípio ativo e por uma tarja amarela com a inscrição “medicamento genérico”, conforme prevê a Lei 9787, de 1999, que foi regulamentada pelo Decreto 3.181.

A principal diferença entre o medicamento genérico e o de referência é o preço, que é cerca de 35% menor. Isso acontece porque os laboratórios farmacêuticos não precisam investir em pesquisa pré-clínica e em todas as fases de pesquisa clínica, pois isso já foi feito em relação ao medicamento de referência.

O que é um medicamento de referência?

Medicamento de referência é todo medicamento inovador registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que também é o órgão federal brasileiro responsável por liberar medicamentos para a comercialização. Mas para que o registro possa ser feito, o laboratório farmacêutico precisa desenvolver antes todas as fases de teste necessárias para comprovar a eficácia, a segurança e a qualidade do medicamento.

Primeiro, acontecem as etapas obrigatórias de pesquisa pré-clínica da substância em organismos vivos não humanos. Se for aprovada, ela passa para os testes clínicos, que são feitos em pessoas e divididos em várias fases:

• Fase 1 – verifica a tolerância do ser humano à substância e os efeitos que ela causa;
• Fase 2 – estabelece o perfil terapêutico do princípio ativo;
• Fase 3 – comprova a eficácia e segurança do medicamento.

Todo esse processo pode levar anos até ser concluído. O medicamento de referência é liberado para comercialização somente depois de aprovado em tudo. E a fórmula dele só fica disponível para produção de medicamento genérico após o fim do período de patente, que dura de 10 a 20 anos.

O que é um medicamento genérico inédito?

É o primeiro medicamento genérico a ser registrado para determinado princípio ativo ou associação, concentração ou forma farmacêutica. Os pedidos de registro de medicamentos genéricos inéditos recebem prioridade, pois são importantes para aumentar a oferta e estimular a concorrência.

Biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica

Os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos genéricos são definidos pela RDC 200/2017 da Anvisa. Ela determina que é necessário fazer estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, que comparam a formulação e a qualidade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência.

Estudo de equivalência farmacêutica – é realizado por Centros de Equivalência Farmacêutica que pertencem à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Ele compara dois medicamentos por meio de testes in vitro para verificar se ambos têm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. A resolução RDC 31/2010 da Anvisa estabelece como devem ser feitos os estudos de equivalência e de perfil de dissolução comparativo dos produtos que pretendem ser considerados medicamentos genéricos.

Estudo de bioequivalência farmacêutica – realizado por algum laboratório da Reblas, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência quantifica o princípio ativo na circulação (sangue, plasma ou soro) ou por meio da quantificação na urina se for necessário. Quando não é possível quantificar de forma precisa, podem ser comparadas medidas farmacodinâmicas. Esse teste deve ser realizado seguindo o disposto em um Guia estabelecido pela resolução RDC 1.170/2006 da Anvisa.

Em alguns casos, como soluções aquosas, medicamentos candidatos a genéricos podem ser isentados da realização de teste de equivalência e de bioequivalência, conforme previsto na resolução RDC 37/2011.

Como funciona a intercambialidade de medicamentos?

Depois que os estudos comprovarem a equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa do medicamento genérico, é aprovada a intercambialidade entre ele o medicamento de referência. O farmacêutico pode verificar quais medicamentos são intercambiáveis no portal da Anvisa. Porém, o profissional precisa checar se o médico prescritor não impôs nenhuma restrição à troca. Se houver, ela não poderá ser feita.

A intercambialidade de medicamento de referência por genérico é um procedimento que só pode ser feito por farmacêutico e deve obedecer aos seguintes passos:

• Discriminar a substituição feita na receita do profissional de saúde prescritor;
• Carimbar o receituário com nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, colocar a data e assinar.

Fonte: Guia da Farmácia